کد خبر: ۱۱۸۸۴۳
تاریخ انتشار: ۰۷ دی ۱۳۹۹ - ۱۵:۰۷
مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران جزئیات کارآزمایی بالینی بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال کرونا (COVID-۱۹) تولید شده در ایران را منتشر کرد.

مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران جزئیات کارآزمایی بالینی بررسی بی‌خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال کرونا (COVID-۱۹) تولید شده در ایران را منتشر کرد.

 

به گزارش خبرگزاری صدا و سیما، این مرکز «کارآزمایی بالینی بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-۱۹ در جمعیت سالم: مطالعه فاز ۱، تصادفی شده، دو سو کور با کنترل پلاسبو» را منتشر کرد.

 

هدف از مطالعه پیشگیری و تعیین بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-۱۹ در جمعیت سالم است.

 

این مطالعه به صورت بالینی فاز یک، تصادفی شده، دو سو کور، سه بازوی موازی، پلاسبو کنترل، بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم طراحی شده است.

 

این مطالعه دوسوکور (داوطلبین و ارزیابی کنندگان پیامد) دارای پلاسبو بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم در محل یکی از هتل‌های تهران (تجهیز شده برای کارآزمایی بالینی) انجام خواهد شد.

داوطلبان پس از دریافت تصادفی دوز ۳ یا ۵ میکروگرم واکسن یا پلاسبو (دارونما) (بر اساس دو مرحله مطالعه دوز کم و دوز زیاد) دو نوبت در روز‌های صفر و ۱۴ واکسن را دریافت و تا روز ۲۸ از جهت بررسی عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری اولیه می‌شوند. وضعیت تمام افراد پس از پایان مطالعه تا روز ۳۶۰ ام نیز پیگیری طولانی مدت خواهد شد.


شرایط ورود شرکت کنندگان و بالعکس

 


خلاصه معیار‌های مهم ورود: فرد سالم ۱۸ تا ۵۰ ساله، تمایل به شرکت در مطالعه، توانایی فهم شرایط مطالعه، امضای فرم رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و استفاده از روش‌های جلوگیری از بارداری در خانم‌های داوطلب.

 

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی


سن ۱۸ تا ۵۰ سال وضعیت عمومی سالم طبق سابقه پزشکی و معاینات اولیه پزشک قادر باشد و تمایل داشته باشد در کل دوره مطالعه بر اساس پروتکل مطالعه همکاری داشته باشد توانایی فهم کامل فرایند‌های اجرایی مطالعه را داشته باشد و توضیحات مجریان را به درستی درک کند. قادر به فهم مفاد فرم رضایت نامه آگاهانه باشد و قبل از ورود به مطالعه آن را امضا کند اجازه دسترسی به پرونده پزشکی، نتایج آزمایشات در صورت بستری در بیمارستان به علت شک یا تایید COVID-۱۹ را به محققان بدهد.

 

برای خانم‌ها: تست بارداری منفی در زمان غربالگری یا واکسیناسیون استفاده مداوم از روش‌های موثر جلوگیری از ایجاد بارداری در طی مطالعه (در زنان و مردان داوطلب) داوطلبانی که قبول کنند از ابتدای دریافت واکسن تا سه ماه بعد از دریافت آخرین دوز آن اهدای خون، فرآورده خونی یا مغز استخوان نداشته باشند.

 

خلاصه معیار‌های مهم عدم ورود: تست مثبت PCR، سابقه قبلی عفونت (تست آنتی بادی مثبت)، علایم منطبق با بیماری کووید -۱۹، سابقه تماس نزدیک با فرد مبتلا کووید -۱۹ در ۱۴ روز گذشته، هرگونه موارد غیرطبیعی پاراکلینیکی، سابقه آلرژی به واکسن، ابتلا به بیماری‌های نورولوژیک، نقص ایمنی، اختلال انعقادی و اختلالات روانپزشکی و سایر بیماری‌های مزمن، دریافت واکسن زنده در ۱۴ روز اخیر، ایمونوگلوبولین در ۳ ماه اخیر یا محصولات پژوهشی در ۶ ماه اخیر، قصد بارداری یا شیردهی، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس.
جزئیات آزمایش انسانی واکسن کرونای ایرانی

 

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی

 


مورد تایید شده، مشکوک یا بدون علامت COVID-۱۹ که با انجام PCR در بدو ورود به مطالعه مشخص می‌شود.

 

آنتی بادی مثبت COVID-۱۹ سابقه ابتلا به عفونت SARS-CoV-۲ سابقه تماس با فرد مبتلا به عفونت SARS-CoV-۲ (با تست PCR مثبت) در طی ۱۴ روز اخیر افرادی که در بازه زمانی گذراندن دوران قرنطینه خانگی به علت کووید (شک به مواجهه یا علایم مشکوک) هستند.

 

تب (دمای آگزیلاری بیش از ۳۷ درجه) سرفه خشک، خستگی مفرط، انسداد بینی، آبریزش بینی، گلودرد، درد عضلانی، اسهال، تنگی نفس و shortness of breath در طی ۱۴ روز قبل از تلقیح واکسن، موارد غیر نرمال در آزمایشات بیوشیمی، خون و ادرار قبل از تلقیح واکسن، تجربه واکنش‌های شدید آلرژیک یا آلرژی به اجزای واکسن غیرفعال COVID-۱۹.

 

سابقه شخصی یا خانوادگی تشنج، صرع، آنسفالوپاتی یا اختلالات روانپزشکی وجود مالفورماسیون‌های مادرزادی؛ سابقه بیماری‌های نورولوژیک یا seizure شامل گیلن باره (به استثنای تب و تشنج دوران کودکی).

 

اختلالات رشدی هر گونه نقص ژنتیکی شرح حال یا علائم سو تغذیه، بیماری هپاتورنال فشار خون کنترل نشده، داشتن عوارض دیابت BMI.

 

بیش از ۴۰ وجود هر گونه بدخیمی ابتلا به بیماری حاد یا exacerbation، بیماری مزمن در ۷ روز اخیر مورد شناخته شده نقص سیستم ایمنی، HIV، لنفوم، لوکمی یا سایر بیماری‌های اتوایمون، بیماری تیرویید یا سابقه تیروییدکتومی طحال برداری یا سابقه برداشتن سایر ارگان‌های مهم به هر دلیل سابقه اختلالات انعقادی.

 

دریافت درمان ضد سل مثبت بودن HBSAg، مثبت بودن HIV، مثبت بودن HCV antibody، دریافت درمان تقویت کننده یا مهارکننده سیستم ایمنی به مدت حداقل ۱۴ روز متوالی در طی سه ماه اخیر، دریافت واکسن زنده طی یک ماه قبل از تلقیح یا دریافت سایر واکسن‌ها در طی ۱۴ روز اخیر.

 

سابقه سوء مصرف الکل یا مواد مخدر، دریافت ایمونوگلوبولین یا فرآورده‌های خونی طی سه ماه قبل از تلقیح واکسن، دریافت سایر دارو‌های پژوهشی طی ۶ ماه قبل از تلقیح واکسن، داشتن برنامه برای دریافت هر واکسن دیگری در یک ماه بعد از تلقیح واکسن مطالعه.

 

داشتن اختلالات شدید روانپزشکی اثرگذار بر شرکت در مطالعه، زنان باردار یا شیرده یا کسانی که قصد و تمایل بارداری در طول زمان مطالعه را دارند، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس SARS-CoV-۲ یا داشتن خطر بالای مواجهه، طبق نظر محقق هر شرایط دیگری خارج از موارد فوق که به نظر محقق، فرد را برای شرکت در کارآزمایی بالینی نامناسب می‌کند.

 

سن مورد نظر برای ورود به مطالعه


سن از ۱۸ سال تا ۵۰ سال و جنسیت هر دو در این مطالعه شرکت داده می‌شوند.

 

گروه‌های مداخله به این ترتیب تعریف شده‌اند که گروه واکسن ۳ میکروگرم پروتئین آنتی ژن (۲۴ نفر)، گروه واکسن ۵ میکروگرم پروتئین آنتی ژن (۲۴ نفر)، گروه پلاسبو (۸ نفر).

 

متغیر‌های پیامد اصلی بروز عارضه جانبی پس از تزریق، عوارض در طول ۷ روز، ۲۸ روز و در طول یک سال. سطح آنتی بادی‌های اختصاصی، آنتی بادی نوترالیزان، بروز عفونت SARS-COV-۲، اندازه گیری ایمنی سلولار است.

 

توصیف نحوه تصادفی سازی؛ فرایند تصادفی سازی در این مطالعه در دو مرحله و با ایجاد دو توالی تصادفی بلوکی (با واحد فرد) ایجاد خواهد شد. در توالی اول ۱۴ شرکت کننده به تصادف دوز واکسن ۳ میکروگرم (۱۲ نفر) یا پلاسبو (دارونما) (۲ نفر) دریافت می‌کنند.

 

توصیف نحوه کور سازی؛ هر دوز واکسن به صورت جداگانه بسته بندی شده و دارای شماره شناسایی است. ویال و جعبه‌های واکسن و پلاسبو (دارونما) در ظاهر و بسته بندی‌های کاملاً مشابه عرضه می‌شوند که باعث کورسازی شرکت کنندگان، محقق و ارزیابی کنندگان پیامد خواهد بود.

 

کمیته پایش داده و ایمنی (DSMB) در سراسر مطالعه ناظر ایمنی مطالعه است. این کمیته از هفت عضو مستقل (شامل تخصص‌های عفونی، ایمنی شناسی، ویروس شناسی، اپیدمیولوژی، واکسن شناس و …) تشکیل شده است.

 

کمیته DSMB در بازه‌های زمانی ۷ روز پس از تکمیل اطلاعات ۳ داوطلب اول، ۷ داوطلب، ۱۴ داوطلب، ۲۱ داوطلب و سپس در ادامه ۱۴ روز پس از ورود ۳۵ امین داوطلب و ۲۸ روز پس از ورود ۵۶ داوطلب تشکیل می‌شود. گزارش ایمنی داوطلبان تک به تک مرور و نتیجه این کمیته به سازمان‌های رگولاتور اعلام می‌شود. پیشرفت مطالعه از هر مرحله به هر مرحله بالاتر صرفاً با تایید DSMB و نهاد رگولاتور (سازمان غذا دارو و کمیته ملی اخلاق) اتفاق می‌افتد.

 

پیامد‌ها شامل هر گونه واکنش بلافاصله پس از تزریق واکسن از زمان تزریق تا ۳۰ دقیقه، درصد گزارش واکنش‌های موضعی محل تزریق (شامل درد، سوزش، قرمزی و…) در روز صفر تا ۷ پس از تزریق هر نوبت واکسن، درصد گزارش واکنش‌های سیستمیک (شامل تب، سردرد، لرز، تهوع، استفراغ، اسهال، درد عضلانی، در مفاصل و.) در روز صفر تا ۷ پس از تزریق هر نوبت واکسن، بروز هر گونه رخداد نامطلوب در روز صفر تا ۷ پس از تزریق هر نوبت واکسن، بروز هر گونه رخداد نامطلوب جدی در روز صفر تا ۷ پس از تزریق هر نوبت واکسن، هرگونه رخداد نامطلوب (جدی یا غیر جدی) از روز ۷ تا روز ۲۸ پس از هر نوبت تلقیح واکسن هستند.

 

وضعیت بیمارگیری در این کارآزمایی در حال بیمارگیری عنوان شده است و اول دی ماه ۹۹ تا ۳۰ بهمن ماه ۹۹ تاریخ شروع و پایان بیمارگیری مورد انتظار برای آن در نظر گرفته شده است.

نظر شما
* کد کپچا:
captcha

تایید بسته شدن پنجره استقلال برای ۳ فصل! / آبی پوشان از آسیا کنار گذاشته می شوند؟

اتفاقی که پایان حیات سیاسی قالیباف را رقم زد!

امان الله قرائی مقدم: کوچک شدن طبقه متوسط؛ مهمترین تغییر اجتماعی سال ۱۴۰۲/ جامعه ایران دیگر یک جامعه سنتی نیست

عاشقانه سوسانو جومونگ با دخترش (تصاویر)

روایت نشریه اماراتی از جزئیات مذاکرات محرمانه ایران و امریکا

مهاجرت تحصیلی به کانادا

واکنش ماجد علم الهدی به ادعای ارتباط با هولدینگ گردشگری قطع کننده درختان

سفر نوروزی شاه به مشهد و دیدار با علما و رعایا (تصاویر)

عضو شورای شهر تهران: ساخت این مسجد وقفی در پارک قیطریه، خلاف قانون است

تصاویر دیدنی از تیپ و استایل نوروزی پریناز ایزدیار

ردیابی گوشی سرقتی با چند ترفند ساده

واکنش معین به خبر حضور پنهانی‌اش در ایران

تصویر وایرال شده از راه اندازی اتاق «واکنش سریع حجاب» ! (عکس)

یک پیش بینی خطرناک از قیمت دلار در سال ۱۴۰۳

رفتار انقلابیون وقتی خلاف شان رو می شود! (تصویر)

عاشقانه سوسانو جومونگ با دخترش (تصاویر)

تصاویر دیدنی از تیپ و استایل نوروزی پریناز ایزدیار

جشن زیبای نوروز در آتشکده بهرام (تصاویر)

مراسم تشییع مرحومه زهرا شجاعی با حضور خاتمی (تصاویر)

پست آبی رنگ در پیج پرسپولیس! (عکس)

تیپ و استایل متفاوت بهرام افشاری و الناز حبیبی (عکس)

تبریز سفیدپوش شد (عکس)

زیبایی های قشم، بزرگترین جزیره ایران (تصاویر)

عکس خانوادگی وایرال شده وریا غفوری که به تازگی منتشر شده / همه درباره زیبایی این خانواده حرف می زنند (+عکس)

تصویری بی نظیر از رنگین کمان در میدان نقش جهان اصفهان (ویدئو)

تصویری متفاوت از نازنین بیاتی (عکس)

هادی چوپان در کنار مجسمه خودش و گرگ (تصاویر)

تغییر چهره ایرنه پاپاس، بازیگر هند جگرخوار در ۹۳ سالگی (تصاویر)

2 عکس جدید از تیپ و ژست دیدنی «سوسانو» در یک روستای زیبا در فرانسه

عکس / اتاق فرمان اتمی شوروی را ببینید

ماجرای سفر شاه به قم و ملاقات ۴۵دقیقه‌ای با آیت‌الله بروجردی (عکس)

تصاویر / تغییر تیپ و چهره سارا و نیکای سریال پایتخت بعد 10 سال

فیگور عضلات شکم هادی چوپان و رقیب آمریکایی او؛ کدایک بهتر است!؟ (عکس)

تصویری دیدنی از آنتونیو کوئین در اصفهان (عکس)

تغییر چهره جالب طناز طباطبایی در طی ۱۵ سال! (تصاویر)

استقبال پر شور از هادی چوپان در شیراز (تصاویر)

تصاویر دیدنی و وایرال شده از دونگ یی (هان هیو جو)

استوری سحر دولتشاهی از سریال افعی

هانیه توسلی با چهره بدون آرایش آفتابی شد (عکس)

کف و سوت برای معین و هایده در برنامه زنده شبکه سه با حاضران دستچین شده در استودیو! (ویدئو)

کنایه ستاره پرسپولیس به عدم دعوتش به تیم ملی + تصویر

سلفی هادی چوپان با کلاه قشقایی پس از قهرمانی در آرنولدکلاسیک (ویدئو)

این کلیپ «آقای همساده» با ماجرای کاظم صدیقی «وایرال» شد (ویدئو)

ژست علی دایی در کنار همسرش و خانم بازیگر (عکس)

نظر جالب عادل فردوسی پور درباره عملکرد نکونام در استقلال (ویدئو)

درج نام «خلیج فارس» در تصویر اکانت رسمی ناسا از زمین (عکس)

آرایش و پوشش متفاوت بهنوش طباطبایی! (عکس)

پوشش محسن افشانی بازیگر جنجالی و همسرش در افطاری ابراهیم رئیسی! (تصاویر)

اجرای زیبای داوود کیم (جای) خواننده کی پاپ کره ای در شبکه سه (ویدئو)

سعدالله امیر شقاقی مافیای شرط بندی، در ترکیه بازداشت شد + ویدئو

دیدار «عباس قادری» با ابراهیم رئیسی ! (عکس)

کیم جای (داوود کیم) خواننده موسیقی کی پاپ کره‌ جنوبی در برنامه محفل درخواست تسبیح کرد (+عکس و ویدئو)

استایل زیبا، ساده و خیره کننده «بهنوش طباطبایی» / عکس

بهاره افشاری و تغییر چهره‌اش ۱۸ سال پس از «او یک فرشته بود» (عکس)

آتش گرفتن یک پراید با نارنجک در چهارشنبه سوری پرند (ویدئو)

همسر و پسر نجم الدین شریعتی (عکس)

چهارشنبه سوری دیشب تهران از داخل هواپیما (ویدئو)

باشگاه پرسپولیس در آستانه دربی اینگونه پیام انگیزشی داد (تصویر)

تصاویر چهارشنبه سوری از برج میلاد: تهران شهر جنگ زده شد! (ویدئو)

انفجار مهیب در شب چهارشنبه سوری در استان خوزستان ! (ویدئو)

مجادله «خورشید خانم» مو طلایی با رضا رشیدپور بر سر جریمه ۳ میلیونی حجاب (+تصویر)

«یاسمین مقبلی» به زمین برگشت (ویدئو)

تجمع بازنشستگان در اعتراض به حقوق های زیر خط فقر + عکس

محمدرضا گلزار در جمع ملی‌پوشان ایران + عکس

رهبر انقلاب به فرماندهان کل ارتش و سپاه مدال داد (+عکس)

سرمربی پرتغالی سپاهان و همسر جوان و بازیگرش، شیدا مقصودلو در کنسرت علیرضا قربانی (ویدئو)

فیلم وایرال شده از حسین یکتا در شبکه افق در شب قبل انتخابات: هر کی نمی خواد رای بده بره ! (ویدئو)

حوادث چهارشنبه آخر سال: لحظه افتادن بمب دست ساز از دستان یک نوجوان (ویدئو)

استایل شیک و ورزشی مریم معصومی در ۳۶سالگی (عکس)

حفظ کرامت شهروندان به سبک دولت انقلابی: آقای رئیسی این عکس را دیده اید!؟ (تصویر)

حضور سحرگاهی رهبری در شهر ری (+ عکس)

عاشقانه اوسمار، سرمربی پرسپولیس با همسرش (عکس)

عاشقانه شهاب حسینی و همسر جدیدش در یک اکران خصوصی (تصاویر)

مجری زن صداوسیما آرزو کرد همه چیز به دوران قبل از رییسی بازگردد! / جبران مافات ژیلا صادقی با حمله به حسن روحانی! (ویدئو)

واکنش طنزآمیز عبدالکریم حسن به مردود شدن گلش در دیدار پرسپولیس - فولاد + تصویر

پیام سیدحسین حسینی به هواداران استقلال (اینستاپست)

استایل شیک و خاص بهاره افشاری در مراسم بزرگداشت علی نصیریان (عکس)

رونمایی بهنوش طباطبایی از مجسمه‌ زیبای خودش ! (عکس)

سخنان قدیمی سخنگوی دولت درباره قیمت ها وایرال شد! (ویدئو)

دختر ترامپ، بیل گیتس، ریانا و زاکربرگ در عروسی پسر ثروتمندترین مرد آسیا (+عکس)

واکنش باشگاه پرسپولیس به هت تریک اوسمار ویرا + عکس

آخرین حضور حسن روحانی در اجلاس خبرگان رهبری (عکس)

اولین جلسه دادگاه تتلو برگزار شد (تصاویر)

واکنش انتقادی محسن چاوشی به سیل در جنوب بلوچستان (تصویر)

واکنش محسنی اژه‌ای به حکمی درباره «شروین حاجی پور» (ویدیو)

تصاویری تازه از پسر رهبر انقلاب و لاریجانی در یک مراسم

واکنش تحریک‌آمیز مهدی طارمی پس از پیروزی عجیب پورتو برابر بنفیکا + عکس

اقامه نماز بر پیکر آیت الله امامی کاشانی توسط رهبر انقلاب (عکس)

شلوار عجیب و غریب فرشته حسینی سوژه شد (تصویر)

استوری جواد نکونام برای مردم سیستان و بلوچستان (تصویر)

پرطرفدارترین